中国发明专利、技术国内首创的医疗器械可进入

  局医疗器械注册管理司药品稽查专员江德元在8月1日举行的国务院政策例行吹风会上说,具有我国发明专利,在技术上属于国内首创,而且在国际领先、具有显著临床应用价值的医疗器械进入特别审批通道,进行优先审批。

  江德元说,国家药监局已制定并实施创新医疗器械特别审批程序,加快创新器械的注册速度。实施这项措施以来,进入这个通道注册的产品比同类其他产品的时限减少83天。

  根据统计数据显示,从2014年实施该制度以来,截至今年6月底,一共有222个产品申请进入这个通道,到目前为止已批准65个产品上市。其中国产化产品64个,包括分支型主动脉覆膜支架、介入人工生物心脏瓣膜等高值医用耗材。

  据了解,国家药监局近年来围绕促进创新发展采取措施,优化医疗器械审评审批工作,提高工作质量和效率,促进产业创新发展。目前我国医疗器械产业发展呈现两大良好态势:一是整个产业持续保持高速增长,远高于国民经济的整体发展水平。二是创新发展的势头非常迅猛,特别是在临床上有相当一大批中高端医疗器械实现了国产化,逐步替代进口产品。

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